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    -医疗器械说明书不得吹嘘包治根治
    2019/03/05
    为配合今年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监管广东深圳专业三维彩超产品设计公司创意产业园的工业设计战略研究总局公布了新制修订的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章,将于10月1日起施行。

      据了解,此次修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低,详细规定了产品注册(备案)以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限,明确了企业的主体义务和责任,细化了说明书和标签的要求,强化了监管广东深圳专业医疗产品仪器工业产品设计BIM技术在建筑设备设计中的应用部门监督检广东深圳专业治疗推车产品设计公司手绘与工业设计查的手段和措施,严格了法律责任,为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。
    其中,《医疗器械说明书和标签管理规定》明确要求,今后医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言,不得含有“无效广东深圳专业医疗器材工业产品设计工业设计中仿生设计的运用退款”、“保险公司保险”等承诺性语言,以及说明治愈率或者有效率等内容。

      《医疗器械生产监督管理办法》则明确,地方食药监管部门应广东深圳专业医疗仪器工业产品设计产品设计与艺术化理论探讨对医疗器械生产企业进行信用评价,建立信用档案;对于有不良信用记录的企业,应当增加检查频次;生产产品因质量问题被多次举报投诉或被媒体曝光的企业,食药监管部门可对法人代表或企业负责人进行责任约谈。
    对于列入“黑名单”的企业,广东深圳专业医用器械外形工业产品设计产品设计的设计调查按照相关规定执行。
    有出厂广东深圳专业医用产品外形工业产品设计医疗电子设备接地系统设计医疗器械未按照规定进行检验、向监督检查的监管部门隐瞒有关情况、提供虚假资料等情形的,将被处以最高3万元的???。

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