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    广东深圳专业医用器材外形工业产品设计我国医疗器械管理的现状与思考
    -我国医疗器械管理的现状与思考
    2019/03/05
    就目前情况来看,我国的医疗机械管理环境中存在很多的不足和缺陷,强化医疗机械管理,是现在很多医院单位工作的根本。
    下面我们就从现在我国医疗机械管理的实际情况出发,来探讨一下我国医疗机械管理中存在的不足,并且提出有效的方法来更好的推动我国医疗机械的发展。

      关键词:我国医疗机械管理;现状;改革措施
      引 言:
      现在我国的医疗市场竞争猛烈,想要在市场上站稳脚跟,就必须要在医院的范围、服务质量、现代化的医疗水平和严谨的管理团队等方面进行不断强化。
    可是,现在我国的医疗机械管理中还存在很多的不足,在就医过程中,往往会出现医疗机器有问题从而导致手术无法正常进行,造成不必要的麻烦,最后还有可能受到受害者家属的投诉,要求医院进行赔偿。
    对医疗机械进行管理,其管理的内容包含药监部门、医疗机构、卫生主管部门和病人等多个方面。广东深圳专业医用仪器设备外观工业产品设计医疗信息化温故知新
    强化医疗机械管理,是医院进行工作的根本保障。

      一、我国医疗机械管理中的现状
      为了强化医疗机广东深圳专业医疗器材仪器外观工业产品设计简单法则:不仅仅是产品设计特质械管理,我国的监管体系也逐步的走向完善。
    对于医疗机械市场的进入和管理检查,主要的负责部门是食品药品监督管理局,还有一些国务院综合经济管理部门、计划生育管理部门、海关检查部门、产品检验部门、质量认证部门、质量技术监管部门以及工商管理部门等的协同配合。
    从国家到省,再到市,甚至到县,每个区域的食品监督管理局按照它们的权利来分别承担各自管理的医疗机械监督工作的责任,它们的责任分别是:国家食品药品监督管理局的主要任务是拟定国家相关标准,对于一些卫生材料、医疗器械的达标准则、生产质量等方面的条款进行拟定和修正,并且进行严格的监督管理;国务卫生院行政部门对于医疗机械的产品进行分类管理;对于有的项目要更为严谨,这些项目包括医疗器械的注册和监管、机械中存在不安全隐患的评价和监管、生产医疗机械的许可规定、对于医疗器械的评定和管理,还包括对于医疗器械的实验检查、检测机关、质量检查等方面,对于承办局交代的事物要认真处理。

      那么省食品药品监督管理局主要负责省区域行政监督、生产经营许可证,行政审批,审核和备案,二类产品注册、临床、说明书,医疗器械注册产品标准以及一类生产经营企业备案等责任。

      还有市食品药品监督管理局的责任由本市区域行政监督、行政审批和复核和一类产品的注册、说明书和医疗器械注册产品标准等责任。
    县内的食品药品监管局的责任有本县(市)区域内行政综合监督的责任。

      相关条例的器械监督管理中规定,食品药品监督管理部门是对于医疗器械进入市场进行核准的部门,其中的审批是实行分级管理:首类是设立市级的食品药品监管局,二类是设立省级食品药品监管局,最后一类就是进口国家食品药品监管局。

      为了跟上时代的脚步,对于医疗器械监督管理工作我国实行了较为完善的相关条令和配套法规,进行一些医疗器械GMP的监督管理工作。
    在2000年4月1号发布的有关《医疗器械监督管理条例》的相关规定在该过程中起到了至关重要的作用。
    国家食品监督管理局对于医疗器械的广东深圳专业医用器材仪器外观工业产品设计高层建筑结构设计分类有很明确的规定,主要规定有医疗器械的分类准则、对其医疗设施的许可管理、医疗设施的注册问题、有关医疗质量的考评和监管、医疗设施的包装和说明管理、该器械的生产监管、医疗器械的准则规定、医疗器械的实验标准以及使用一次性无菌医疗器械要注意的方面等有关准则。

      二、我国医疗器械管理中存在的问题分析
      1.医疗器械管理法规中存在的不足
      提升医院的质量管理的关键环节主要是医疗设备管理中的应用管理,但是却没有行之有效的管理办法。
    对此国家卫生部和其他大型的医院就针对医疗器械管理的问题实行了相关的法律规定。
    但是整体来看比较抽象,医院还是缺少一些细致广东深圳专业医疗器材外壳工业产品设计常用医疗器械认知体会和使用心得的日常管理体系。
    比如按时维护,那么时期是多长,需要修复的部位是哪些,修理的记录内容有哪些,使用率较高的准则是什么等,都要通过不广东深圳专业医疗设备外形工业产品设计医疗产品设计中的人性化研究同的情况来进行考量,但是现在很多医院都未按照标准来实施。
    没有合理的制度和有效的政策来维护,没有合理的数据进行分析和探讨,也没有科学的标准来衡量,那么就不能很好的改善医疗器械的管理工作。
    [1]
      2.对于医疗器械检测工作的性质较模糊
      在进行医疗工作的时候,会存在哪些不良的医疗器械事故?出现不良事故之后,其中哪些问题属于医疗器械问题,哪些不属于医疗器械问题,那么哪些是应该报销的,哪些是不能报销,又有哪些问题是医生的责任,哪些问题是机器的问题,哪些是基础设施的问题,哪些是病人自身的问题,如果使用了多种医疗器械,究竟是哪种医疗器械的问题,如果在该过程中使用了药物,那就要进行检测来断定其中医疗器械的问题还是药物的问题,对于检测工作的对象不清楚,也是现在我国医疗器械管理中存在的主要问题。

      3.医疗器械的工作人员的意识模糊不清
      有的医疗器械工作人员在该方面的专业知识不到位,有的还是基础知识都不过关,不明白什么是合理的,什么是不合理的。
    有的甚至不知道使用什么样的手续;有的却是知法犯法,因为贪图便利和金钱等方面的原因,从而犯错;有的对于产品的标志、说明和装备不够了解,无法区分其中药品的好坏,对于?;ず图忧恳┢贩矫娴闹兑膊坏轿?;有的相关人员其意识不到位,认为其医疗机械多为外用的,不会造成严重的后果,于是对于质量方面的要求不够严格,也没有进行及时的检查和管理。

      4.医疗器械管理方面缺少全面的管理系统
      现在,就我国的医疗器械治理情况和《医疗器械监督管理条例》相差很远,没有完全按照法律法规来实行,特别是在系统的、动态的管理方面都存在很大的缺陷,在医疗用品的采集、使用、修复和跟踪采访等方面还是不够完善,一次性医疗器械的使用有时还会造成其他医疗机构出现不良事件,因此医疗器械在使用的过程中有很多不安全因素,还可能对于人们的生命安全存在不安全因素。
    所以,现在的医疗条件迅速发展,一些新的医疗技术和业务的不断更新,购买医疗器械的设备也逐渐增加,对于资金的支出量也在增长,如果还是使用传统的手工操作的模式,就会影响各地资金的管理效率,容易造成误差。
    药品的质量和计算成本不容易掌握,就需要更加先进的科学技术和媒体手段来进行合理的管理。
    [2]   三、对于我国医疗器械管理管理的新思路
      1.逐步完善应用管理,明确管理规定
      现在的医疗器械应用管理的不完善已经严重阻碍了整个医院的管理和发展。
    为了完善医疗器械的管理,就必须要制定出合理的法规制度和管理制度。
    在医疗器械的生产、销售、还有使用方面、保养方面等都要加强管理,强化检查力度,要从医疗器械的特征和效用出发,进行针对性的管理;像是一些有风险的医疗器械,要随时跟踪调查,进行及时的记录等,还有就是一次性的医疗器械在使用完之后,要妥善处理,并且进行专门的检查。
    [3]
      2.医疗器械的质量保障和监控
      要强化医疗器械在安全方面和效用方面的作用,对于大型的医疗设备要严格遵守“三证制度”,还有“一次性使用无菌医疗器械监督管理办法”等相关法律要严格执行。
    在技术和制度上面进行严格的规范,对于设备的建立、耗材安装、质量的检验、验收的形式以及性能测试等方面都要进行严格的规范。
    而且,要强化意识,完善条例,强化对基础医疗设备的检查,医用设备要进行定期的检查和保养,进行有组织和系统性的研究,主要包括检测的目的、内容、方法和技术几方面。
    而且,现在的医疗器械也不可能做到每天都进行监督,主要有以下的原因:首先是拥有专业技术的人少;然后是医疗器械检测机构的规模和部门较少;还有就是对医疗器械进行日常检查所需费用较多。
    因此,现在很多地方的医院也只能采取抽样调查,但是这就使得医疗器械在平常的使用过程中存在严重的安全问题。
    所以,就需要在每次抽样调查的时候,严把质量关,按照程序走,严格按照标准执行。
    为了长远打算就需要对相关人员进行技能培训,提高他们的专业素养,而且还要争取建立检测机构。

      3.培养操作人员的专业素质,加强法律意识
      修理人员和操作人员都要拥有较高的专业素质和专业知识,以便更好地提升自己的能力,进行合理的分配,全面培训,持证上岗,履行自己的责任和义务,严格遵守规章制度,不得随意简化步骤和数据。
    加强法律意识,强化医学知识,重视管理,规范医疗机械的操作方法,要从实际出发,丰富操作经验,对于医疗机构的相关人员进行法律知识的培训,并且进行存档。

      4.医疗器械的现代化管理
      利用现代化的科技,针对医疗器械的使用状况进行监控,通过药监局质量控制的标准,在医疗器械管理中加入法律因素,对医疗器械的使用情况进行掌控,严格按照药监部门的标准和要求来实施管理,尤其是在材料的使用、一次性材料、器械的出入状况、监督、收回和检查等方面要格外注意;按法律走;提高警惕;严格管理等方面进行加强。
    [4]
      四、总结
      医疗器械是为了更好的开展医疗行为的基础,是其医疗事业发展的基础和根本,其作用是至关重广东深圳专业医用电子工业产品设计工业设计专业培养目标现状分析要的。
    只有医疗器械的技术支持才能更好的发展医疗事业,否则现代医学也没法进行。
    因此,要保障医疗质量,强化医疗器械的质量监督和管理工作。

      参考文献:
      [1]王帆;关于我国医疗器械在管理中存在问题的研究[J],2012(06)
      [2]曾向武;论我国医疗器械管理的现状与革新[J],2010(09)
      [3广东深圳专业医疗器材研发工业产品设计医疗服务]王娟;我国医疗器械监督管理研究[J],2011(05)
      [4]宓现强;陈洁;潘尔顿;于勇;王聪;我国医疗器械管理的现状与思考[J],2010(09)
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