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    广东深圳专业医疗产品外形工业产品设计中美缺陷医疗器械召回制度比较研究
    -中美缺陷医疗器械召回制度比较研究
    2019/03/05
    随着我国市场经济的不断发展,我国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。
    虽然广东深圳专业医用仪器产品外观工业产品设计深圳全力打造西部“硅谷”医疗器械在疾病的预防、治疗、保健和康复等方面发挥了重大作用,但也出现了许多医疗器械不良事件,随着《医疗器械召回管理制度》的颁布,缺陷医疗器械产品的召回在我国得到越来越多的重视,通过对比中美缺陷医疗器械召回制度,对中国缺陷医疗器械召回制度提出一些改进。

      关键词:缺陷医疗器械 缺陷产品召回
      1 缺陷医疗器械的概念
      1.1 医疗器械
      医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

      1.2 缺陷医疗器械
      我国《医疗器械召回管理制度》中对缺陷医疗器械产品的定义是:正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;以及其他需要召回的产品等。

      2 我国缺陷医疗器械召回发展
      2005年8月,广东深圳专业医疗器械仪器外观工业产品设计医疗建筑的人性化设计国家药监局组织的《医疗器械召回管理办法》起草研讨会,在北京召开,表明医疗器械已经引起有关部门的关注,我国的医疗器械召回程序将要法制化、规范化。
    2006 年 11 月 30 日,国家食品药品监督管理局医疗器械司向各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局印发《医疗器械召回管理办法(初稿)》。
    2008 年 3 月 18 日,国家食广东深圳专业病床产品设计公司医院门诊医疗质量管理品药品监督管理局政策法规司将《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》在国家食品药品监督管理局网站公布,并向有关单位征求意见。
    同年 7 月,北京市食品药品监督管理局昌平分局和辖区内的某医疗器械生产企业按照《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》成功地召回了一批骨关节产品。
    2008 年 12 月 29 日,《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》正式生效,其中第 32 条和第 33 条涉及医疗器械召回,但依旧没有明确规定建立医疗器械召回制度。
    2010 年 9 月 6 日,国务院法制办公室又公布了《医疗器械监督管理条例(修订草案)》,其中第六章医疗器械不良事件监测与召回就规定了医疗器械召回;2017年1月5日,国家食品药品监督管理总局颁布了《医疗器械召回管理办法》,并于5月1日正式试行。

      3 中国缺陷医疗器械召回制度
      3.1 召回主体
      医疗器械召回的法律关系主体指医疗器械召回法律关系中,权利的享有者和义务的承担者。
    权利的享有者一般是消费者,义务的承担者也就是在医疗器械召回过程中,承担医疗器械召回责任并履行召回全过程中的义务或职责的医疗器械召回实施者、辅助者和监督者。
    医疗器械召回的实施者也就是生产企业,医疗器械召回的辅助者主要是指经营企业和使用单位,医疗器械召回的监督者也即食品药品监督管理部门。
    医疗器械生产企业对其存在安全隐患的上市医疗器械负有召回的义务。
    医疗器械经营企业和使用单位作为与消费者直接联系的主体负有配合、协助的义务。
    食品药品监督管理部门监督医疗器械召回既是它们的职责也是它们的义务。
    这些权利主体和义务主体共同构成了医疗器械召回法律关系的主体部分。

      3.2 召回的启动
      3.2.1 主动召回
      医疗器械生产企业在发现市场上的本企业生产的医疗器械产品存在安全隐患,使用该医疗器械可能引起严重健康危害时,自觉自愿地进行召回,医疗器械生产企业按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,收集、记录医疗器械的质量投诉信息和?t疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,对可能存在的缺陷进行调查和评估。
    进行调查评估后,确定医疗器械产品存在缺陷的,应当立即决定并实施召回,同时向社会发布产品召回信息。

      3.2.2 责令召回
      食品药品监督管理部门经过调查评估,认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。
    责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出,也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门作出。
    作出该决定的食品药品监督管理部门,应当在其网站向社会公布责令召回信息。
    必要时,食品药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用,并告知使用者立即暂停使用该缺陷产品。

      3.3 召回的程序
      医疗器械的召回程序主动召回和责令召回的程序是不同的。
    主动召回的程序一般包括:厂商报告、进行安全隐患评估、制定召回计划、实施召回、召回结果报告、召回效果评价。
    责令召回程序没有厂商报告,进行安全隐患评估已经由食品药品监督管理部门评估过了,程序从食品药品监督管理部门向医疗器械生产企业送达责令召回通知书开始,再由生产企业制定召回计划、实施召回和报告召回结果,最后由食品药品监督管理部门对召回效果进行评广东深圳专业蛇牌内窥镜产品设计公司工业设计之路价,如果召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,食品药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业重新召回或者扩大召回范围。

      3.4 召回的法律责任
      医疗器械召回作为一种法律制度,违反医疗器械召回义务就要承担相应的法律责任。
    医疗器械召回的法律责任一般是指因违反医疗器械召回的法定义务,或不当行使权力所产生的,而由医疗器械召回法律关系的义务主体承担的不利后果。
    医疗器械召回的法律责任的承担者,就是医疗器械生产企业。

      根据违法行为所违反的法律的性质不同,医疗器械召回法律责任可分为医疗器械召回行政责任、医疗器械召回民事责任和医疗器械召回刑事责任。
    但是,我国《医疗器械召回管理办法》中仅仅对行政责任作出了规定。
    医疗器械召回民事责任是医疗器械召回法律关系民事主体违反民事法律规范,不履行医疗器械召回义务或侵害消费者权益所应承担的法律责任。
    医疗器械召回民事责任是一种民事法律责任,但它主要是基于法律规定而产生,且体现为财产责任。
    医疗器械生产企业应该召回存在安全隐患的医疗器械而不召回的造成消费者损害的,应承担民事侵权责任。
    我国《侵权责任法》第 46 条规定了生产者、销售者应承担的产品召回不力造成侵权的民事责任。
    医疗器械作为特殊的产品,它的召回民事法律责任当然也适用《侵权责任法》这条,这是我国关于医疗器械召回民事责任的相关规定。
    医疗器械召回刑事责任是指在医疗器械召回的过程中当事人因刑事违法行为而导致的受刑罚惩罚的法律责任。
    我国刑法没有规定医疗器械召回的刑事责任,只在刑法第 145 条规定了生产、销售不符合标准的医用器材罪。
      4 美国缺陷医疗器械召回制度
      4.1 美国
      美国是世界上最早确立召回制度的国家,也是实际运用缺陷产品召回措施最频繁的国家。
    从全球第一个确立召回制度的法律――《国家交通及机动车安全法》的颁布,到涉及儿童、食品、药品、化妆品和医疗器械等产品召回法规的相继通过,美国在全球国家中率先建立了产品召回制度体系,美国的不同缺陷产品由相应不同的行政机构行使召回执法管辖权。
    在美国,医疗器械产品召回由美国食品药品管理局(即 FDA)主管。
    召回是指公司对已销售的医疗器械撤回、更正或通报用户产品存在及潜在的缺陷。

      4.1.1 召回的启动
      在美国,医疗器械出现以下情况要进行召回:产品可能对健康产生危险;产品的有效性、安全性以及性能特性与生产企业、进口企业主张的要求不相符合或者产品存在缺陷;不符合医疗器械法规的规定。

     ?。?)自愿召回。
    美国的医疗器械召回大多是一种自愿行动,是生产商和销售商履行的职责,?;す诮】岛透@?,不受存在伤害风险或欺骗或缺陷产品的影响。

     ?。?)强制召回。
    美国的医疗器械也有强制召回,美国食品药品管理局可要求医疗器械生产商、进口商或销售商实施医疗器械产品召回。
    但是在强制召回指令中不包括从个人处和使用者场所处召回医疗器械,除非立即有类似医疗器械可以更换。
    在美国,召回分级和中国一样,一般分为三级,Ⅰ级指在使用或暴露于某一违法产品时,可引发一定几率的严重健康不良后果湖死亡率;Ⅱ级指在使用或暴露于某一违法产品时,可能引起一过性的或医学上可逆的健康不良后果、或不能引发严重的健康不良后果;Ⅲ级指在使用或暴露于某一违法产品时,不会引发不良的健康后果。

      4.2 召回的主体
      在美国,医疗器械产品召回的具体实施者包括医疗器械生产商、进口商、销售商。
    实际负责产品召回工作的企业往往是医疗器械注册公司。
    FDA (美国食品药品管理局)的原则是:谁注册产品就由谁负责该产品的召回工作。

      4.3 召回的程序
      美国医疗器械召回一般经历以下几个程序:
      第一步是厂商报告。
    厂商报告开启了召回的程序。
    在美国,召回是一种自愿行动,是生产商和销售商履行职责的行为。
    所以,产品制造商或销售商能自觉主动发起绝大部分产品召回,自愿召回在美国是主要形式。
    当然,美国食品药品管理局也可以采取发出警告信来建议和要求企业实施医疗器械产品召回,但这种情况必须是FDA有确切证据证明某种医疗器械产品存在不合理的危险性为前提。
    一旦企业对美国食品药品管理局的召回建议或要求不积极配合或响应,美国食品药品管理局还可以根据法院的授权命令企业召回缺陷医疗器械产品。

      第二步是进行评估,确认产品缺陷。
    在收到报告以后,就要先确认产品是否存在缺陷。
    如果产品存在缺陷就要?M行风险评估。
    评估的标准一般为:缺陷的形式、进入市场的缺陷产品数量、伤害发生的可能性以及其他信息。

      第三步是制造商制定召回计划。
    在评估确认产品缺陷以后,制造商要及时通知将该产品下架撤出市场,不再生产、进口或销售该产品,并同时制定好召回计划。
    制定产品召回计划企业必须考虑诸多因素,诸如产品缺陷、地点、数量,与政府安全法规不相符的程度、是否将产品下架撤出市场、是否停止生产、进口或销售该产品等等。
    企业制定产品召回计划,一方面要对召回计划的信息发布程序进行设计;另一方面要明确产品销售地、销售时间、使用产品人数、产品预期使用寿命和采取何种措施来修理产品等等。
    只有详细、完整的召回计划才能令召回顺利进行。

      第四步是实施召回。
    当制造商制定召回计划后,召回就要正式实施了。
    召回的实施大致需要经过三大阶段,美国食品药品管理局审核了制造商的所有召回公告后,制造商开始对外发布产品召回的相关信息,这是第一阶段。
    制造商通过众多方式发布产品召回信息,这些方式主要包括以下几大类:第一类是电视新闻途径,主要采取新闻及新闻发布会和新闻稿的方式发布;第二类是通过网站、媒体、报刊杂志发布;第三类是通过销售记录、经销商、维修安装人员等途径向购买者告之产品召回信息;第四类是招贴召回公告,尽可能地在产品使用者最多的地方招贴召回公告,等等。
    企业可视实际情况选择以上方式。
    在第二阶段,企业任命一名召回协调员。
    召回协调员的主要职责首先是代表公司处理召回的相关事务,其次是作为主要的与 FDA 的联络人,他有权采取必要措施发起和实施召回,有权在实施产品召回时要求公司相关部门配合。
    第三阶段是企业在 FDA 的监督和协助下,召回产品并对所召回的产品依法进行处理、销毁。
    最后一步是保存召回记录。
    企业和 FDA 均应妥善保存所有的召回过程的记录。

      5 中美缺陷医疗器械召回制度的比较
      5.1 缺陷医疗器械强制召回
      美国医疗器械召回制度对我国的借鉴意义是强制召回启动方式。
    美国食品药品管理局在有确切证据证明某种医疗器械产品存在不合理的危险性时,可以采取发出警告信来建议和要求企业实施医疗器械召回;美国食品药品管理局在企业对召回建议和要求不积极配合或响应时,还可以根据法院授权命令企业实施医疗器械召回,而我国《医疗器械召回管理办法》规定了责令召回,但是没有规定企业在收到药品监管部门的责令召回通知书后,不积极配合或响应以后该怎么强制企业召回。
    而如果借鉴美国的法院授权命令企业实施医疗器械召回就能强制企业召回存在安全隐患的医疗器械产品了。

      5.2 缺陷医疗器械召回的信息公开
      向社会公布存在安全隐患的医疗器械和医疗器械召回的情况是医疗器械召回信息公开制度的主要方面,根据各国召回的实践,公布存在安全隐患的产品的主要途径包括网站发布、媒体公告、新闻发布、海报、新闻或杂志广告、信函、免费电话等。
    美国在缺陷医疗器械召回的信息公开方面规定较中国全面,美国食品药品管理局审核了制造商的所有召回公告后,由制造商开始对外发布产品召回的相关信息,而且可以制造商通过众多方式发布产品召回信息,包括电视新闻途径,主要采取新闻及新闻发布会和新闻稿的方式发布,通过网站、媒体、报刊杂志发布,通过销售记录、经销商、维修安装人员等途径向购买者告之产品召回信息以及招贴召回公告,尽可能地在产品使用者最多的地方招贴召回公告等等,企业可视实际情况选择以上方式;而相比之下,中国在缺陷医疗器械召回方面,医疗器械生产者决定实施召回并向社会发布召回信息时,实施一级召回的,医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布;实施二级、三级召回的,医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接,这样的信息公开途径很难让普通消费者广泛的了解到缺陷医疗器械的召回情况,信息公开的范围过于狭窄,不利于?;は颜叩娜ㄒ?。
    与此同时,医疗器械召回是一个比较新的事物,广大消费者对这个制度并不是很了解,为了使消费者能对医疗器械召回制度有进一步的了解,使他们能配合召回工作的实施,我们药品监督管理部门应该加大媒体对医疗器械召回制度的宣传,从而使他们理性对待医疗器械的召回,以保证召回工作的顺畅进行。
      5.3 缺陷医疗器械召回的刑事责任
      我国刑法没有规定医疗器械召回的刑事责任,只在刑法第 145 条规定了生产、销售不符合标准的医用器材罪。
    拒绝医疗器械召回的行为同样是放任消费者的健康和生命安全的行为,一旦药品监督管理部门责令生产企业召回存在具有安全隐患的医疗器械他们拒绝召回市场上的医疗器械,这些存在安全隐患的医疗器械会给消费者的健康和生命安全造成严重的损害,则医疗器械生产企业及相关责任人应承担刑事责任。
    因为只有对这种行为入罪,才能更好地?;ひ搅破餍迪颜叩慕】岛蜕踩?。

      5.4 缺陷医疗器械惩罚性赔偿
      惩罚性赔偿制度已经在美国广泛适用于侵权、合同、财产、雇佣关系以及家庭关系。
    惩罚性赔偿责任由于赔偿数额远高于实际损害数额,一般企业都尽量避免这种惩罚广东深圳专业医疗产品器材外观工业产品设计奇瑞研发航空发动机性赔偿责任的发生,因而,企业会积极主动地实施产品召回工作。
    我国《侵权责任法》第 47 条规定了惩罚性赔偿责任,这是我国首次引进惩罚性赔偿制度,但是这与医疗器械召回制度中的惩罚性赔偿制度不同,医疗器械召回制度中的惩罚性赔偿针对的是事先无法知道医疗器械在设计上、制造上存在缺陷。
    而《侵权责任法》第 47 条规定的惩罚性赔偿是明知存在缺陷仍然生产、销售。
    完善产品责任诉讼在产品责任诉讼中增加产品召回责任诉讼,这种诉讼主要针对系统性缺陷产品,是整批产品,不是单个产品,而不论其是否造成人身财产损害,产品召回责任诉讼最大的可能是医疗器械生产企业由于产品责任诉讼败诉而导致承担惩罚性赔偿责任,在对比惩罚性赔偿和召回成本费用以后,企业会不得不实施医疗器械召回。
    因此,完善产品责任诉讼,引进惩罚赔偿责任有利于促进我国企业主动召回其已上市的存在安全隐患的医疗器械产品。

      5.5 缺陷医疗器械召回保险制度
      医疗器械召回保险是指保险公司承保医疗器械产品,一旦被保险的医疗器械产品存在安全隐患已经或可能造成人体伤害而必须召回所产生的一系列费用。
    医疗器械作为特殊的产品也应建立医疗器械召回保险制度,这样一来,在一定程度上可以减轻医疗器械生产企业的经济压力。
    对比国外发达国家,不但有完善的消费者?;ぶ贫?,更有完善的缺陷产品召回制度,只有这样缺陷产品召回保险才能被企业广泛接受。
    在美国,产品召回险对投保人的召回费用和第三方责任进行承保,但对消费者给予补偿的损失通常不在其中。

      于此同时在我国,无论产品召回制度还是产品召回保险都发展缓慢。
    在我国产品召回制度不断完善的今天,企业通过购买产品召回保险来缓解召回所带来的经济压力,这就有力地推动了召回保险的发展。
    反过来,产品召回保险的发展,能为医疗器械生产企业减少风险,使企业在轻松的环境下实施医疗器械广东深圳专业医疗仪器设备工业产品设计老年人家庭医疗产品交互界面的可用性设计研究召回,这样更有利于?;は颜叩慕】岛蜕踩?。

      虽然我国刚刚开始正式施行《医疗器械召回管理办法》,但依然有一些问题值得我们关注,依然需要我们不断在别的法律中加以完善,更好的完善医疗器械召回制度。

      参考文献
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      注释
      1. 《医疗器械监督管理条例》
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