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    广东深圳专业头部伽马刀产品设计公司医疗器械灭菌包装工艺验证
    -医疗器械灭菌包装工艺验证
    2019/03/05
    验证是一个在制药、医疗器械等行业内被人熟知的专业词汇。
    其作用正如词语本身的词性一样严谨。
    因此,它常常被运用到一些对于安全稳定等要求较高的专业领域。
    人们对于工艺包装这个词汇显然很熟悉。
    但是,说到“包装工艺验证”,人们却显得一头雾水。
    因为,在包装工艺这一行业中,包装物从来都不是以安全性为首要前提的行业。
    因此,工艺包装验证主要针对一些对于包装内部的东西有安全性要求的包装物。
    最典型的一种包装工艺就是医疗器械灭菌的包装。
    因为医疗器械用品包装对于包装是否安全较为敏感。
    因此,本文主要立足与包装工艺验证的标准,通过工艺验证三个主要部分对医疗器械灭菌包装进行一些探讨。

      关键词:医疗器械;灭菌包装;包装验证
      一、简述医疗器械包装的相关规定
     ?。ㄒ唬┪夜邢喙毓娑ㄒ搅破餍得鹁霸诮邪凹庸な?,不能够由通常的一些后续监测以及测量来确认工艺的安全性,而是必须对其按标准进行验证。

      医疗器械通常是在产品在被使用的过程中才能够确认其是否存在问题,因此这对于医疗器械灭菌包装工艺的后续检查而言带来了极大的难度,尤其是包装的封口和灭菌两项工艺。
    在这样的前提下,医疗器械灭菌包装工艺验证成为必不可少的一个环节。

     ?。ǘ┮搅破餍得鹁?,在国际上称为Medical Device Sterilization Packaging(MDSP).这项包装工艺对于内部包装物的安全系数而言起到了关键性的作用。
    广东深圳专业医疗仪器外形工业产品设计加强医疗器械行业的财务管理研究在欧盟的安全认证(CE)中,医疗器械包装的灭菌验证报告以及其本身产品的设计规格等文件都属于安全认证技术文件的部分。
    换句话说,若想获得欧盟的安全认证,包装工艺验证是其中必不可少的环节。
    值得一提的例外案件是,按照标准规程的要求,生产商可以选择一项最具代表和挑战的包装品,并对其进行相应的包装工艺验证,验证完成后以书面形式的文档将你所进行的这项产品的验证结果报告以及选择其的合理理由归纳、总结。
    这样就可以证明,生产商的这一系列包装产品都已经经过工艺验证,可以安全发售了。

      这些都是有关医疗器械灭菌包装工艺验证的标准规章。
    但不可忽视的是其都说明了工艺验证对于医疗器械灭菌包装的必要性。
    按照The Global Harmonization Task Force(GHTF)在二零零四年间所给出的文件中的解释:包装验证程序只是一个方案。
    而此方案的最终目的就是为了确保包装工艺广东深圳专业医用器械产品外观工业产品设计产品设计中的色彩元素的流程能够连续、稳定而产生的。
    只不过在最后必须以有关实验数据资料的书面或文件的形式系统给出产品的验证报告[1]。

      二、浅议合格的包装工艺广东深圳专业医疗器材产品外观工业产品设计互联网创意产品设计验证
      医疗器械灭菌的包装验证主要包括三个重要部分:Installation Qualification(安装确认)、Operation Qualification(运行确认)、Performance Qualification(性能确认)[2]。

     ?。ㄒ唬┌沧叭啡?。
    “安装确认”顾名思义是与其验证设备有关。
    安装确认要求在适合的地点下必须正确安装设备广东深圳专业医用仪器器械工业产品设计医疗器械设备的现代化管理思路,适合的地点条件包括齐全的水电供应以及足够设备操作的空间,同时附属条件还包括设备对所在的环境的适应能力、设备操作人员的专业技术水平、设备验证是否确认更新、设备验证参数是否完成校准等等。
    当逐项完成检查后,则说明安装确认已经完成。
    同时,必须在安装确认的后部分工作时给出一份含有设备参数检验的信息表的操作人员的培训表的附录表。

     ?。ǘ┰诵腥啡?。
    安装确认后所进行的运行确认要求必须在验证过程中找到参数区间,其必须是连续、稳定地符合检验的目标产品的预定参数区间(不能采用参数点。
    因为对于一般所使用的包装设备,例如普通热风机等等,其在热风模具过程中的温度与空气压缩机所提供的气压在生产过程中会产生波动,因此参数区间可以保证参数波动的范围)。
    由此可见,运行确认是包装验证的核心环节。
    因此,工作人员可以首先根据医疗器械材料的基本属性以及以往的有效数据初步确定运行确认的参数区间;然后通过设计方案来确认这个参数区间是否有效,这个实验过程通常被人们称作Design Of Experiment。
    事实上,关于这类型的实验方案虽然有很多,但是也要根据验证的目标产品的包装设计以及热封的设备来确认。
    值得关注的是:医疗器械灭菌的包装质量一般是由生产商自我定义的,因为现在行业里的公共包装标准只适合作为验证参考,最后的验证数据是根据Design Of Experiment做出相应的样品,然后按标准规定的检测方法对包装的完整性、是否洁净开启、包装的?;ば砸约鞍巴夤鄣鹊冉屑觳?。
    对于手术室所使用的医疗器械而言,是否洁净开启是一项重要的检测指标。
    若所有的检测结果都能够达到预定的目标参数值,则此参数区间被确认为已经完成包装验证的参数区间。
    总之,包装验证是否合格主要取决于运行验证。

     ?。ㄈ┬阅苋啡?。
    性能确认对Design Of Experiment所选用的参数区间的要求是:Design Of Experiment必须保证其在大规模的生产医疗器械时能够连续且稳定地生产出合格的广东深圳专业医疗器械设备工业产品设计“不止是远程医疗,更是网络医疗服广东深圳专业医疗电子产品外壳工业产品设计医疗IT市场三足鼎立务”产品。
    从另一层意义上来说,性能确认就像是一个专门控制目产品的质量稳定的部分。
    通常工作人员是将连续生产出来的前三个批次的产品,按照预定的样品量和AQL取出样本并按照运行确认的检测方法以广东深圳专业医用产品研发工业产品设计工业设计与工业污染及检测项目进行监测工作,得出性能确认报告,最后为整个医疗器械灭菌包装验证是否合格提供了判断依据[3]。

      工作人员在设计出合格的验证方案后,技术部门相应地必须严谨按照该验证方案的每一个要求去完成对设备的确认、检查、然后建立其相应的参数区间、最后确认前三个批次的质量是否如预期稳定等等工作。
    最后由质量监督部门的进行相关数据的质量检验。
    当经过这一系列的工作后,一切都如预期要求一样,那么则可以将验证的目标产品的试验参数填写到Design Of Experiment中,最后形成一个医疗器械灭菌包装工艺验证报告。

      三、结束语
      医疗器械灭菌包装工艺验证报告是产品包装质量合格的证明之一。
    但是,并不是每个医疗器械供应商或者是医疗器械灭菌包装生产商的包装验证方案都一模一样。
    因为包装验证并没有固定的试验模板。
    因此,为了能够使自身产品的包装验证能够标准化,每个医疗器械灭菌包装生产商都应该找到一份适合自身的包装验证方案,从而能够规范本企业在日后的生产活动中保证包装验证。

      参考文献
      [1]吴春明.如何设计医疗器械灭菌包装 [J].中国医疗器械信息,2010,(08),01.
      [2]唐树田,刘国传,马宁,陆琳. 医疗器械灭菌包装检测方法的分析 [J].检验检疫学刊,2010,(06),58.
      [3]程玲,徐玉茵,高勇,周静,张娟丽. 医疗器械灭菌方法、灭菌工艺验证及无菌检查 [J].价值工程,2011,(10),272.
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