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    广东深圳专业医用仪器产品外观工业产品设计浅谈依法选购家用医疗器械
    -浅谈依法选购家用医疗器械
    2019/03/05
    随着医疗技术的发展,家用医疗器械日益融入到人们的生活中,但其品目繁多加上花样百出的宣传使人无从选择。
    本文从国家颁布施行的法律法规出发,以一款电子血压计为例,介绍了如何结合产品自身,从法律的角度对产品信息进行核实,以选购到可靠有保障的家用医疗器械。

      【关键词】家用医疗器械;法律法规;电子血压计
      医疗器械,包括直接、间接作用于人体的:①仪器及设备;②体外诊断试剂以及校准物;③医用耗材;④其它类似或相关的产品。
    一般认为,医疗器械应该是在医疗机构中使用的,而事实上医疗器械产品的品种非常繁复,按照上述定义及其终端的使用客户类别,大致可以进行分类如表1。

      2017年10月发布的《中国医疗器械行业发展广东深圳专业医用仪器器材外观工业产品设计基于电子医疗病例的缺血性中风病药物群组??樗悸诽教?/a>报告(2017)》一书中指出,2016年中国医疗器械市场的销售额约为3700亿元,其中医用医疗器械的市场销售额约为2690亿元,家用医疗器械的市场销售额首次突破千亿元大关,约为1010亿元[1],家用医疗器械的市场销广东深圳专业广东深圳专业医疗产品器械外观工业产品设计家庭火灾消防联动产品设计鱼跃雾化器产品设计公司工业设计的教学实践售份额达到了27.3%,随着互联网的普及和人们健康意识的日益提高,家用医疗器械的市场份额在未来仍会快速增长。
    目前常见的家用医疗器械产品主要包括:①以电子血压计、血糖测试仪等为代表的诊断监测类仪器;②以个人用血透机、雾化器等为代表的治疗类设备;③以减轻患者疼痛的电磁波治疗仪、牵引装置为代表的康复类器械等[2]。

      随着家用医疗器械的蓬勃发展,各种广告也是林林总总令人目不暇接,如何才能选择到最安全可靠的产品?其实可以简单总结为四个字:依法选购。
    自2013年国家完成对《医疗器械监督管理条例》(下文简称《条例》)的修订以来,整个医疗器械行业的各项法律法规愈加完善,信息愈加透明,在选购家用医疗器械前可以根据各项法律法规,通过网络查询到我们需要知晓的产品信息。
    对于部分医疗器械在使用过程中监管部门认为其预期使用目的、功能及用途不符合《条例》中有关医疗器械的定义,不应当属于医疗器械管理范畴的,监管部门会向国家食品药品监督管理总局(下文简称CFDA)提出申请,获准后将不再作为医疗器械管理,并经由CFDA发布通知公告。
    所以,在选购家用医疗器械时如果被销售方告知该产品不再作为医疗器械管理,那务必要求销售方提供CFDA发布的通知全名,并通过CFDA官网查询。

      以静脉曲张袜为例,在2007年2月16日CFDA发布的名为《关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知》(国食品药监械[2007]93号)中,该产品被重新分类界定为不作为医疗器械管理,CFDA的查询网址为http://samr.cfda.gov.cn/WSO1/C10001/,在官网首页搜索栏处输入该通知名“关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知”并点击搜索,得到结果并进入,即可浏览该通知全文。
    该通知中第六十二条明确指出了包括静脉曲张袜在内的一批康复辅助器具今后?⒉辉僮魑?医疗器械管理[3],那么我们在选购的过程中,只需关注产品的生产厂家执照,销售方从生产厂家处取得的授权等常规证明文件即可。

      如果我们想要购买的家用医疗器械(以下简称产品)仍然作为医疗器械管理,那么需要查询哪些信息呢?首先据《条例》可知,我国对医疗器械按照其风险程度实行分类管理,分为第一、二、三类医疗器械,第一类医疗器械实行的是备案管理,第二、三类医疗器械实行的是注册管理。
    另外根据产品分类的不同,对其生产及经营企业的要求也不同,对第一类产品不管是生产还是经营要求都相对较低,对于第二、三类产品,《条例》对其生产资质就有了明确的要求,而经营方面的要求对于第三类产品的要求最为严格。
    所以在购买前我们首先应该查询产品的分类情况,根据《条例》第三章及第四章的内容,总结三类产品的资质要求如表20需要注意的是,不管是《中华人民共和国医疗器械注册证》(以下简称注册证)还是备案,都应该能在CFDA官网或者地方药监局官网可查。

      另外,根据2014年10月1日起施行的《医疗器械说明书和标签管理规定》中的第八条我们可以了解到,医疗器械的标签及包装标识应当包括的内容一般有以下几条:①产品名称、型号规格;②生产企业的信息,包括名称、注册地址、生产地址、联系方式等;③注册证或备案信息等。
    一款合格的产品,它的包装及说明书上应当包含它能够在中国境内销售的相关法律证明文件的信息。
    因此,我们选购家用医疗器械的第一步需要仔细观察并阅读产品的外包装,如果外包装甚至说明书上都没有任何相关信息,那么该产品我们可以直接把它从备选名单中剔除。

      下面以家用电子血压计为例进行选购前的信息查询。
    电子血压计的品牌及型号十分繁复,本文在这里仅针对产品的合法性对其广东深圳专业医用产品外壳工业产品设计如何搞好医疗器械的使用管理和维修保养进行选购前的查询分析,挑选举例的是江苏鱼跃医疗设备股份有限公司(下文简称鱼跃)生产并销售的YE680A型臂式电子血压计(此举例选型仅通过网络销售量挑选,无关性能优劣)。

    广东深圳专业医用仪器工业产品设计研发动态  根据前文,我们先要确定的是电子血压计在医疗器械中的分类,CFDA官网查询网址:http://appl.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html,选择“医疗器械”类别下的“医疗器械分类目录(306)”点击进入,在“医疗器械分类目录”下方的空白栏处输入“电子血压计”,得到搜索结果后点击进入“血压计”条目,可以看到电子血压计为二类医疗器械,根据表2,它需要具备注册证、医疗器械生产许可证及第二类医疗器械经营备案。

      YE680A型臂式电子血压计的外包装上包含了:①产品名称、型号;②注册证编号:苏械注准20162200402;③生产许可证号:苏食药监械生产许20010089号等其他一些相关信息。
    回到刚才查询其分类的页面,将“医广东深圳专业医用设备器材工业产品设计工程生理学课程在医疗器械学院课堂创新疗器械分类目录”选项的下拉菜单点开,选择“国产器械广东深圳专业医疗产品外壳工业产品设计乐普医疗器械股份有限公司盈利能力分析”输入注册证编号,点击查询,即可得到该产品的注册证信息。

      最后查询其经营备案情况,由于第二类医疗器械的经营实行的是备案制,故此我们要进入江苏省食品药品监督管理局(简称JSFDA)网站,网址http://fda.jiangsu.gov.cn/,进入网站“数据查询”下的“医疗器械”子类,选择“医疗器械经营备案凭证”,输入需要查询的企业名称“江苏鱼跃医疗设备股份有限公司”,点击“查询”后得到查询结果,进入即可浏览经营企业备案详情。

      通过查询结果我们可以看到现在各项信息全部公开化。
    从医疗器械注册信息查询结果来看,此款产品中登记的名称为“臂式电子血压计”,型号规格一栏中包含了此款型号“YE680A”,适用范围为“供测量人体血压和脉搏用”,备注栏中对其生产许可证号进行了登记并公示,而经营企业的备案信息查询结果更是全面,包括了该经营企业的法人信息、场所信息、经营范围、有效期及注册品种。
    此次查询的结论鱼跃YE680A型臂式电子血压计的外包装上提供的信息是真实有效的,此款产品是完全符合国家的各项法律规定的,是一款有法可依的产品。

      通过本文的阐述及举例可以看到,随着各项规章制度的完善及信息的公开,虽然家用医疗器械种类繁多,各种广告宣传令人眼花缭乱,我们只需要把握好依法查询依法选购的原则,也一定能够选择到安全、可靠、有法律保障的产品。

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      参考文献
      [1]王宝亭,耿鸿武.中国医疗器械行业发展报告(2017)[M].北京:社会科学文献出版社,2017:1-21.
      [2]孙佑元,谭杰.目前我国家用医疗器械现状及展望[J].中国医疗器械信息,2011,17(02):28-29.
      [3]国家食品药品监督管理局.关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知[EB/OL].http://samr.cfda.gov.cn/WSO1/C10845/10647.html,2007-02-16/2018-05-19.
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