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    广东深圳专业医用仪器工业产品设计中日医疗器械监管对比研究
    -中日医疗器械监管对比研究
    2019/03/05
    医疗器械的安全性是与人类医疗水平和生命安全密切相关的,是现代医学用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复的重要手段。
    同样,它也是一种特殊商品。
    医疗器械专业性强、种类繁多、行业跨度大、科技含量高,前沿科学技术都会及时被医疗器械领域利用,来造福人类。
    亚洲一些发达国家,如日本,通过对安全、风险变化的研究,已经建立了一个相对完善的医疗器械监管体系,我国应借鉴国外医疗器械安全监管的有利经验,制定适合我国国情的医疗器械监督管理体系。

      关键词:医疗器械 安全监管 日本 中国
      近年来,医疗器械不良事件频繁发生。
    2013年,国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》238,650份,其中死亡及严重伤害事件报告34,599份,比2012年增长了46.9%[1]。
    医疗器械不良事件引发的后果严重,这不得不促使我们对医疗器械监管进行思考。
    我国医疗器械产业还处于起步阶段,尚未建立起一套科学系统的、部门间协调配合的监管体系。
    而日本是仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。
    在过去几年里,日本医疗器械市场年销售额在250亿-260亿美元之间[2]。
    对于进口、出口以及自产自销的各类医疗器械,日本较早地建立起了自己的一套科学监管方法,使医疗器械市场能够安全稳定地运行。
    因而,作为亚洲国家医疗器械监管的先行者,日本在医疗器械监管方面有着悠久的历史、完备的体系和丰富的经验。
    他山之石,可以攻玉。
    本文运用文献研究法和比较分析法,通过查阅文献了解日本的监管体系以及监管经验,对比中日监管方式的差异,探讨我国医疗器械监管中的问题及解决方法,对加强广东深圳专业上肢协调功能训练器产品设计公司新技术是医疗器械设计与制造展览会的亮点医疗器械监管、规范医疗器械市场秩序具有十分深远的意义。

      一、日本医疗器械概述及监管概况
      日本对于医疗器械的管理历史悠久。
    早在1943年,日本就已通过《药事法》对医疗器械的使用进行了规范,侧重其在人体的诊断及治疗中的品质、有效性和安全性[3]。
    只不过当时使用的并不是“医疗器械”,而是“医疗用具”。
    直到200广东深圳专业医疗设备产品工业产品设计IT工业设计被“高估”5年颁布新修订的《药事法》,才确定了“医疗器械”这一名词的使用[4]。
    在日本,医疗器械的定义与美国一致,是用于诊断、治疗或预防人类或动物的各类疾病,或指用于影响人体或动物体的结构或功能的一种器具或仪器。

      日本医疗器械监管工作主要由三个部门负责,通产省、厚生省与日本医疗器械关系团体协议会。
    其中厚生省承担主要监管工作,负责医疗器械生产、销售和上市的许可认定[5]。
    现行的《药事法》是2005年颁布的,管理对象是在日本广东深圳专业医疗设备器材外观工业产品设计产品设计中的情感因素销售的药品、准药品、化妆品和医疗器械,新法对于医疗器械的定义、管理等级、行业划分、制造许可以及产品的认证和承认等做了更详细地规定[6]。
    日本将医疗器械按对人体的危害程度分为四类,并实行分类管理,并就每一类制定了不同的注册审批制度。
    在上市后的监管中,主管部门与制造商共同发挥作用,为医疗器械的安全性、有效性保驾护航。

      二、我国医疗器械概述及监管概况
      在我国,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件[7]。

      我国主管医疗器械的机构是国家食品药品监督管理总局,下设了医疗器械监管司和药品市场监督司对医疗器械进行一系列监管。
    对医疗器械有法可依的监管始于2000年的《医疗器械监督管理条例》,而后通过一系列法规不断完善监管体系,明确监管主体,优化监管流程,2014年我国重新修订了《条例》,通过对医疗器械按风险等级进行分类管理,建立不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度等新举措完善监管体系[8]。
    在我国,医疗器械的风险等级为三级,每一级的上市前注册由不同行政级别的食品药品监督部门完成 ,上市后的监管则侧重于不良事件处理与医疗器械召回、监督检查以及法律惩戒[9]。

      三、中日医疗器械监管比较
      通过中日医疗器械监管一览表,我们对于两国的监管机构、监管法规、监管分类、上市前注册审批和上市后监督管理能够有较为直观清晰地认识。
    两国的医疗器械监管都在不断发展中得到进步与完善,在监管机构、监管法规和分类管理方面既有共性又有差异,从差广东深圳专业医疗器材产品工业产品设计个性化高职工业设计人才培养模式研究异中找到差距,对于我国今后医疗器械监管大有裨益。

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      中日两国都设有专门的机构对医疗器械进行监管,且都由某一机构承担监管的主要职责,如中国的国家食品药品监督管理总局,日本的厚生省。
    这种机构设置方式可以使监管权力相对集中,监管责任也更加明确,避免在监管措施执行过程中各机构之间的职权滥用、责任推诿等情况发生。

      但是,两国在机构具体构成力量方面呈现出一定差异。
    相较于中国的纯粹政府机构国家食品药品监督管理总局,日本在监管机构的构成中除了政府机构通产省和厚生省,还有社会力量的介入。
    日本医疗器械团体协议会目前由囊括4370家医疗器械相关企业的19个社会团体组成,该协议会用一个声音与政府部门沟通,对医疗器械的政策导向有一定强化作用;同时,通过整合业内资源进行相关人才培养、重要议题研讨等产业基础强化工作,并负责内部各企业间关系协调及生产企业之间技术标准协调和研制工作[10],例如2015年5月的关于(医疗器械)不恰当用语使用说明会;该组织也与美国食品药品监督管理总局、欧洲医疗器械产业联合会等国外或国际医疗器械监管组织保持联络,推进本国医疗器械工作与国际接轨。
    所以,日本的医疗器械监管不是完全的政府行为,在良性沟通的前提下,可以有效实现管理者与被管理者、广东深圳专业医疗仪器工业产品设计医疗信息化温故知新政府与企业之间的民意传达、政策理解与行业发展,同时保证监管的专业性、科学性与稳定性。

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      首先,两国的监管文件法律地位不同。
    中国的核心监管文件《医疗器械监督管理条例》属于行政法规,处于法律之下;而日本的《药事法》则属于法律。
    不同的法律地位使人们对医疗器械监管的重视程度产生差异,监管措施的贯彻力度也会因此不同。
      其次,两国在立法思路上有各自的鲜明特征。
    由中国医疗器械监管法规的构成不难看出,中国是按照医疗器械行业的运行流程立法,对涉及的不同环节分别制定针对性地规范,并加以约束和调整。
    因而,中国的医疗器械监管法规并不是单一的独立的某一部法律,而是一整套法律体系,另一方面,由于把监管环节拆分后再立法,各个法规之间的协调性与衔接性在法律实施过程中就显得尤为重要。
    以《医疗器械监督管理条例》的第18条规定:国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度,具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。
    事实上,相关制度直到2009年才出台[11]。
    不良事件的处理与医疗器械的召回具体办法也是2014年修订的《医疗器械监督管理条例》中新增的内容。
    日本在1992年加入全球医疗器械协调工作组(GHTF),是GHTF的五个发起人之一。
    该工作组进行全球医疗器械监督管理方面的研究,并制定一系列标准规范。
    因而日本是诸多亚洲国家中在医疗器械管理规范上较早与国际接轨的,其立法思路表现出先进性、国际化的特点。

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      中日两国现行的医疗器械分类办法都是按照危险等级分类,日本与GHTF的四分类法完全吻合,中国则是三分类法,相比日本缺少对于需严格控制的医疗器械的进一步危险划分在上市前注册方面,中国向简洁化方向发展,放宽原本须经特定部门办理的限制,缩短注册审批时间,由所有医疗器械广东深圳专业医疗仪器造型工业产品设计产品设计中的人性化关怀都需要注册管理转变为第一类医疗器械备案即可,二、三类注册管理;日本则是精细化与宽松化兼顾,原来的一类和部分二类医疗器械入市无管理,其他二类和三、四类医疗器械需厚生省批准,现在一类不要求批准,二类第三方认证,三、四类需厚生省批准。
    同时,两国都加强了上市后的监管。
    中国2014年颁布的《医疗器械监督管理条例》中首次出现“不良事件处理与医疗器械召回”章节,并建立医疗器械在评价制度,对上市后医疗器械的安全性、有效性进行二次评价,首先,给医疗器械生产、销售企业敲响了警钟;其次,有效地保障了消费者的权益。
    而日本在上市后的监管中除了包含中国已有的关注方面外,还有重视制造商的自我监督,监督主体除了主管部门还有制造商们[12]。
    允许制造商参与到医疗器械上市后的监管,使该监管成为质量监督体系的重要组成部分,是从被管理者的角度引导其积极主动保障产品质量的有效手段。
    一旦医疗器械因不良事件或其他原因在产品上市后实施监督,就说明批准前的自我监督是不合格的,两种监督都由制造商内部完成,制造商无疑是自己砸自己的招牌,所以这种压力无形之中能够促使制造商在生产、销售等环节的合法活动。

      我国的医疗器械监管起步较晚,但紧跟发达国家的步伐,近几年逐渐得到社会的重视,
      在监管体系的建立、监管法律的设置、机构职责的明确等各方面得到完善与发展。

      然而,通过与日本的对比依然可以发现我们的差距,这对于下一步的监管有重要的意义。
    首先,我国在监管机构的设置上可以适当考虑引入行业协会,吸纳专业性强、责任心高的优秀企业代表加入到监管主体的行列,激发市场活力,为医疗器械的监管积极建言献策;其次,现行《医疗器械监督管理条例》的法律地位应有所提高,强化行业和社会对医疗器械监管的重视,并完善监管法律体系,做好各监管环节的衔接工作,推进监管法规与国际接轨;再次,监管的风险分类应更加科学化、精细化,越是高危的医疗器械越应严格把控;最后,上市后的监管在不断完善不良事件报告体系、医疗器械重新评估系统的同时,也应注重提高行业内部的自我监管意识,培养制造商的自我约束力。

      此外,中国和日本分别在2014年、2005年实施新的医疗器械管理法规,法规的修订也体现出了两国在未来一段时间内的不同监管思路。
    中国除了已讨论过的实现风险管理、完善不良事件处理、放宽入市审批、加大处罚力度等特征外,还积极鼓励科技创新,这些举措表明了中国对于一个安全、有序、稳定又充满活力的医疗器械市场的期待。
    而日本则对医疗器械养护表现出极高的重视,在行业划分上也重新做了界定,这也给了我们新的监管思路与监管方向,在今后的发展过程中可以在这些方面加以重视与思考。

      参考文献:
      [1] 国家食品药品监督管理总局,国家医疗器械不良事件监测年度报告(2013年度)[EB/OL],[2014-05-07] http://www.sda.gov.广东深圳专业医用仪器器械工业产品设计社区教育《电子产品设计》课程开发研究cn/WS01/CL0438/99420.html.
      [2] 中国医药报, 日本仅次美国成为全球第二大医疗器械市场[EB/OL].[2012-02-24] http://www.chinamsr.com/2012/0224/46407.shtml.
      [3][10]王聪,宓现强.日本医疗器械监管概述[J].中国医疗器械信息, 2009, 15(2): 26-28.
      [4][6]傅诺毅,外山勤.了解日本新《药事法》进入日本医疗器械市?。?)[J].中国医疗器械信息,2006,12(1):41-46.
      [5] 日韩印度9个国家和地区医疗器械注册指南[EB/OL],[2014-05-05]http://www.medicalso.com.cn/news/detail-6994.html
      [7] [9]国务院.医疗器械监督管理条例[D].2014.
      [8][11]蒋海洪.我国医疗器械监管法规的现状与发展[J].中国卫生事业管理,2011,5:364-380.
      [12] 宓现强,王聪,潘尔顿,于勇,陈洁. 国内外医疗器械上市后监督管理的比较及启示[J].中国医院管理,2008.28(12):57-58.
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